近日，深圳迈微医疗研发的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。产品凭借优异的性能和第三代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）的技术优势，获得了临床专家高度评价。nsPFA代表了脉冲电场消融（PFA）技术的未来，解决了第二代PFA技术的一系列临床痛点。迈微医疗从公司成立到nsPFA产品临床试验入组完成仅用了两年时间，背后体现的是超强的团队执行力和深厚的技术积累。
【资料图】
nsPFA产品照片
代表PFA未来的第三代nsPFA技术，解决现有PFA技术的一系列临床痛点
我国房颤患者人群达2000万，且每年以数十万的数量增加。根据2022年发布的我国最新房颤管理指南《心房颤动：目前的认识和治疗建议》，对于阵发性房颤，导管消融在维持窦律方面显著优于药物，症状性阵发性房颤患者可以选择导管消融作为一线治疗方案；对具有心血管危险因素的新诊断房颤患者，应该积极进行包括导管消融在内的早期节律控制。心脏电生理消融的市场空间预计在2030年将达数百亿。
PFA是基于高压脉冲能量和非热不可逆电穿孔（IRE）效应的革命性消融手段，其具备组织选择性、非热效应和高效率等技术优势，在治疗安全性和消融效率方面显著优于射频和冷冻消融，因而PFA在心脏电生理消融领域被认为是一种替代性的新技术。正是由于PFA技术在心脏电生理消融领域所展现的临床价值以及拥有的巨大市场潜力，近两年大量企业纷纷布局，俨然成为竞争日益激烈的创新医疗器械赛道之一。
现有的PFA心脏消融技术（包括PFA领域的先行者，被波士顿科学收购的Farapulse），均采用的是第二代微秒脉冲电场消融技术，在手术过程中，可能由于患者抖动和肌肉收缩等问题导致对手术麻醉要求高，进一步增加了手术的难度；术中，血液放电产气可能导致中风风险提升；术后，可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。上述这些问题严重影响着PFA技术的临床推广和商业化进程。
此次迈微医疗完成注册临床入组的具有自主知识产权的nsPFA房颤消融系统，正是为解决现有PFA消融技术所存在的上述问题的第三代PFA技术。迈微医疗的nsPFA产品，基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统，其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术，为PFA技术的大规模临床推广应用奠定坚实基础。迈微医疗的nsPFA产品凭借优异的性能和临床表现，在全国十余家三甲医院的临床入组中，获得了众多临床专家的高度评价。在超过160例的临床试验病例中，无一例出现肺静脉狭窄、膈神经损伤或心房食管瘘等并发症，也没有出现任何与器械有关的不良事件；最快可在二十多分钟即完成一台房颤消融手术，消融效率极高；肺静脉即刻隔离成功率100%，现有随访数据表明，临床疗效显著，复发率极低。
nsPFA肺静脉隔离后的三维标测结果
值得一提的是，迈微医疗的nsPFA产品不仅是全球首台，更是全球范围唯一进入注册临床研究的nsPFA产品，美国纳斯达克上市公司Pulse Biosciences、梅奥医学中心和Old Dominion大学Frank Reidy生物电学研究中心等开发的同类产品均还处于临床前研究阶段。本次临床入组完成，不仅代表着迈微医疗nsPFA房颤消融系统在注册审批的道路迈进一大步，更是公司在多模态微无创治疗能量平台布局上的重要突破。
瞄准千亿级市场空间，布局多模态微无创治疗能量平台
迈微医疗专注于微无创治疗及诊疗一体化医疗器械研发，nsPFA房颤消融系统是其在心脏电生理领域和脉冲电场消融技术平台首先推出的创新产品，未来还将基于高重复频率高压纳秒脉冲的技术优势，继续拓展室上速、室速等适应症，夯实其在PFA核心技术方面的领先优势。同时，围绕心脏电生理消融手术的综合解决方案，迈微医疗也在积极自研基于磁电双定位的心脏电生理三维标测系统，基于深厚的微弱信号采集和处理技术积累、专业的电生理研发团队组建，与nsPFA无缝结合的高密度三维标测系统即将推出。
多模态能量是微无创治疗的基石，但不同能量的优势不同，其所针对的优势适应症也完全不同。因此，对临床治疗的需求而言，不仅需关注能量平台和技术的开发，更重要的在于如何有效将不同能量特性与适应症治疗需求紧密结合起来，有效发挥不同能量的技术特点。这就要求产品研发团队具有非常扎实的技术积累、宽广的知识储备和快速的学习能力，迈微医疗正是一支这样的团队。
迈微医疗创始团队曾开发了国内首台国产“纳米刀产品”和系列超声治疗产品，在生物医学工程和肿瘤消融领域都拥有超过16年的技术积累。因此，除心脏电生理领域外，迈微医疗在肿瘤消融领域也快速布局了相关创新产品。目前进入临床试验阶段的另一个全球首台产品——多模态脉冲电场肿瘤消融系统，通过将PFA和射频消融（RFA）两种技术手段进行融合，解决了现有“纳米刀”所存在针道转移和针尖发热导致胆管损伤等问题（有研究报道，“纳米刀”的上述两类风险概率分别为26%和24%），获得了更好的临床疗效和安全性，同时还可联合化疗药物、免疫治疗药物，开展药械联合方面的研究和应用。
由于超声良好的穿透性和能量可控性，近期美国Recor公司发布的超声肾动脉交感神经消融（RDN）系统Paradise临床试验结果表明，超声RDN似乎有着更好的临床表现。因此，迈微医疗基于多年的超声诊疗一体化技术积累，研发了业界唯一可实现超声神经标测和消融的超声肾动脉交感神经消融（RDN）系统，可在数秒内实现肾动脉周围交感神经的快速环状消融，且有效保护血管内膜，避免肾动脉狭窄可能。该产品目前处于注册送检阶段，即将开展临床研究。
迈微医疗研发的超声RDN系统
迈微医疗在短短的两年时间内，以扎实的技术积累、超强的执行力和超高的研发效率，快速完成了脉冲电场消融、射频、超声、等离子体等四个业界领先的多模态能量平台的开发，并基于先进的多模态能量平台技术，布局了心脏电生理、肿瘤消融和高血压治疗等领域的创新治疗产品，上述适应症治疗的总市场空间可达千亿级。
国家重点研发计划项目支持，受邀参加国家科技部成果展
为何迈微医疗可在如此短的时间，快速完成数个重磅级产品的开发和四个多模态能量平台的布局？其根本原因在于依靠多年的技术积累而获得的技术领先优势。迈微医疗创始团队曾承担高压脉冲领域唯一的国家重点研发计划项目“高重复频率高压脉冲源研制与产业化”，并成功将高压脉冲应用于测试、电力、安防、环保和医疗等多个领域。迈微医疗创始人谭坚文博士曾任超声医学工程国家重点实验室“多模态影像与智能精准治疗”方向负责人，负责了多项超声诊疗一体化方面的国家自然科学基金和省部级重点项目，在超声治疗领域有着超过16年时间的深入钻研。
正是由于nsPFA在临床试验过程中所展现的临床优势和市场价值，近日，迈微医疗研发的全球首台nsPFA房颤消融系统受国家科技部邀请，即将参加科技部项目系列成果展。
未来，迈微医疗将持续将nsPFA打造成为心脏电生理消融领域的精品，丰富该领域的综合解决方案；同时，将继续基于4个多模态能量平台，快速推进超声RDN、肝脏多模态消融系统、前列腺多模态消融系统等产品管线的研发和注册临床研究工作；还将基于当前的技术领先优势，进一步开展海外注册战略和全球专利布局，力争成为一家国际一流的多模态微无创治疗器械企业。
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